天津领先健隆医药有限公司第一分公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械

　　肖涵结婚中国质量新闻网讯 2020年5月26日，天津市东丽区市场监督管理局公布天津领先健隆医药有限公司第一分公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案行政处罚决定书津市监丽械罚〔2020〕2号。

　　2020年2月7日，我局执法人员依据《市辖区市场监督投诉举报平台举报单》（编号：号）所述线索对天津市鼎好佳医药连锁有限公司第六分公司（另案处理）进行现场检查，发现该公司所售涉案产品“一次性使用口罩”（标识生产企业：河南飘安集团有限公司，标识产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号,规格为20只/包，批号：20191212）是从天津领先健隆医药有限公司第一分公司购入。当日，执法人员对天津领先健隆医药有限公司第一分公司进行现场检查，在其经营场所内未发现上述“一次性使用口罩”产品，从该公司经营用电脑系统中查询到涉案产品的进货和出库记录。该公司现场不能提供上述产品的供应商资质、进货票据等相关材料。上述产品已无库存，执法人员未采取行政强制措施。该公司具有《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号为：津丽食药监械经营备20150003（更1）号），后经对该公司相关负责人询问调查，该公司于1月21日从自称是安阳市合众医疗器械有限公司（后经函询为假冒该公司）处购入上述标示河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用口罩”（标识产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，规格为20只/包，批号：20191212）产品共计4400只，购进价格为元/只。后以每只元的价格全部销售给天津市鼎好佳医药连锁有限公司第六分公司。

　　该企业经营的“一次性使用口罩”（标识生产企业：河南飘安集团有限公司，标识产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，规格为20只/包，批号：20191212）标示的“产品名称、规格和生产批号”，依据河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）中内容“飘安集团的产品名称为‘一次性使用医用口罩’,假冒的口罩是‘一次性使用口罩’”、“飘安集团生产的一次性使用医用口罩，产品初包装数量为10装或单只包装的，而假冒的的问题口罩是20只装”以及“我公司批号编排是以产品代码006＋年月日形式，而所查的产品均是按年月日编排”，可鉴定为假冒产品，属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。上述口罩购进数量为4400只，已全部销售，销售价格元/只。经计算，本案货值金额x元，违法所得x元。

　　上述事实，主要有以下证明：1. 河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号），长垣市市场监督管理局《关于标示河南飘安集团有限公司生产的一次性使用口罩的情况报告》，河南飘安集团有限公司提供的医疗器械注册证扫描件、生产许可证扫描件以及《关于疫情防控期间我公司生产的“一次性使用医用口罩”有关情况的报告》，证明当事人经营的产品是未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。2.现场检查、现场照片、询问、当事人提供的《情况说明》以及对安阳市合众医疗器械有限公司协查回函等，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的事实情节。3.安阳合众医疗器械有限公司产品出库存单照片证明当事人购进上述产品的时间、数量及供货方。4.《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》以及身份证复印件等，证明当事人的主体资格和被调查人的身份及。

　　本局于2020年5月7日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津市监丽械罚告〔2020〕2号），当事人在期限内未提出陈述和。

　　当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的；依据《医疗器械监督管理条例》第六十第一款第一项，“有下列情形之一的，由县级以上人民食品药品监督管理部门违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的处理。

　　当事人的违法行为发生在新冠肺炎疫情防控期间，属于发生在公共卫生事件期间实施违法行为的情形，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“（七）行政处罚裁量情形。4. 有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（2）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的；”的，应从重处罚。当事人能够积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供材料，又符合上述指导意见“（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供材料的；”的，存在从轻或者减轻行政处罚的情节。综合上述情形，依据该指导意见“（七）行政处罚裁量情形。5. 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监管部门应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。”的，依照过罚相当和教育与处罚相结合的原则，实现法律效果、社会效果、效果的统一，综合考虑对当事人进行处罚。

　　当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市市场监督管理委员会罚（没）款代收机构（中国工商银行天津市分行、中国银行天津市分行、中国建设银行天津市分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行股份有限公司天津分行所属网点），逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民国行政处罚法》第五十一条第一项的，每日按罚款数额百分之三加处罚款，并将依法申请强制执行。

　　如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市药品监督管理局或者天津市东丽区人民申请行政复议，也可以在六个月内依法向天津市东丽区提起行政诉讼。

　　依据《企业信息公示暂行条例》等有关，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。