注意！FDA新药申请和生物制品许可申请评审流程将有变化19-05-29

5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特伍德科克（JanetWoodcock）在食品和药物法规研究所年会上向表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。CDER正在拟定和实施与这项现代化计划相关的六项积极措施，包括针对上…[阅读全文]